提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施论文(最新3篇)
篇一：提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施论文
随着人们对健康的关注度不断提高，传统中药的应用也逐渐得到了重视。冯了性风湿跌打药酒作为一种常见的中药制剂，具有良好的止痛、消肿等作用，在临床上广泛应用。然而，近年来，由于制药过程中可能存在的污染源，导致冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率下降，给患者的治疗带来了一定的风险。为了提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率，我们需要采取一系列的措施来控制药品的质量。
首先，制药过程中应加强对原材料的检查和筛选。冯了性风湿跌打药酒的原材料主要包括草药和酒精。草药的质量直接影响到制剂的质量，因此应该确保原材料的来源可靠，品种准确，并且进行严格的药材质量控制。酒精作为一种溶剂，在制药过程中起到溶解、浸泡等作用，因此应选择纯度高、无杂质的酒精。
其次，制药过程中要严格控制生产环境。冯了性风湿跌打药酒的制作需要在特定的温度、湿度和洁净度下进行，因此制药企业要建立合格的生产车间和洁净区，严格控制生产环境的温度、湿度和空气质量，防止外部微生物的污染。
此外，制药过程中的各个环节要注重卫生管理。从进货、储存、研磨、浸泡、煮沸到灌装，每个环节都应严格按照卫生标准进行操作。工作人员要按规定进行手卫生，佩戴工作服和帽子，避免人员对药品的污染。同时，要定期对设备进行清洗和消毒，确保设备的卫生。
最后，制药企业还应建立完善的质量管理体系。制药过程中的每个环节都需要有相应的记录，包括原料检验记录、生产过程记录、质量检验记录等。制药企业要建立起科学、规范的质量管理体系，确保制药过程的可追溯和可控性。同时，要定期进行内部质量审核和外部质量评估，及时发现并纠正质量管理中存在的问题。
综上所述，提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率是一个综合性的工程，需要从原材料的检查和筛选、生产环境的控制、卫生管理和质量管理等方面入手。只有不断加强质量管理，提高制药过程的规范性和可控性，才能保证冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的提高，为患者提供安全有效的药物治疗。
篇二：提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施论文
冯了性风湿跌打药酒是一种常见的中药制剂，具有止痛、消肿等作用，被广泛应用于临床。然而，近年来，冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率下降的问题引起了人们的关注。为了提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率，我们需要从多个方面入手，采取一系列的措施。
首先，加强对原材料的质量控制。冯了性风湿跌打药酒的制作需要使用草药和酒精等原材料，因此要确保原材料的来源可靠、品种准确，并进行严格的药材质量控制。草药的质量直接影响到制剂的质量，因此要严格控制草药的采集、加工和贮存过程，防止草药的污染和变质。同时，酒精作为一种溶剂，在制药过程中也要选择纯度高、无杂质的酒精，以确保药品的质量。
其次，严格控制制药过程中的环境条件。冯了性风湿跌打药酒的制作需要在特定的温度、湿度和洁净度下进行，因此制药企业要建立合格的生产车间和洁净区，严格控制生产环境的温度、湿度和空气质量。同时，要定期对生产车间和设备进行清洁和消毒，防止外部微生物的污染。
此外，建立完善的制药标准和工艺流程。制药企业要根据国家相关标准，制定适合自己企业的冯了性风湿跌打药酒的制药标准和工艺流程。制药标准要明确各个环节的要求和控制点，工艺流程要规范每个操作步骤，确保制药过程的标准化和规范化。
最后，加强质量管理和监督。制药企业要建立起科学、规范的质量管理体系，确保制药过程的可追溯和可控性。要加强对制药过程中每个环节的监督和检查，及时发现和处理质量问题。同时，要定期进行内部质量审核和外部质量评估，以不断改进质量管理和提高制药过程的质量水平。
综上所述，提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率需要从原材料的质量控制、制药过程的环境控制、制药标准和工艺流程的规范，以及质量管理和监督等方面入手。只有全面加强质量管理，不断完善制药过程，才能提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率，为患者提供安全有效的药物治疗。
提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施论文 篇三
提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施论文
目的 通过对工艺的分析研究，找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不合格的原因，采取有效措施进行改进。方法 以《中国药典》2005版的微生物限度检查法，运用统计的分析方法找出主因。结果 生产中使用的包装材料是影响菌检不合格的主要因素。结论 通过有效方法控制包装材料的质量，冯了性风湿跌打药酒的一次菌检合格率得到明显提高。冯了性风湿跌打药酒由丁公藤、麻黄、桂枝、陈皮等27味中药材组成，具有祛风除湿、活血止痛的功效，临床用于治疗风寒湿痹、手足麻木、腰腿酸痛、跌打损伤、瘀滞肿痛等证。冯了性风湿跌打药酒是我公司的主要产品，为了控制产品质量，同时提高该产品的一次菌检合格率，本文对该产品的微生物限度检
1 微生物限度检查的方法验证［1］
1.1 菌种
1.1.1 菌种的来源金黄色葡萄球菌［CMCC（B）26 003］、铜绿假单胞菌［CMCC（B）10 104］、枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63 501］、生孢梭菌［CMCC（B）64 941］、白色念珠菌［CMCC（F）98 001］、黑曲霉［CMCC（F）98 003］均由中国药品生物制品检定所提供。
1.1.2 菌液的制备将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物接种于营养肉汤培养基中，培养18～24 h，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1 mL含菌数为50～100 cfu（细菌、真菌验证）或10～100 cfu（控制菌验证）的菌悬液。将白色念珠菌的新鲜培养物接种于改良马丁培养基中，培养24～48 h，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1 mL含菌数为50～100 cfu的菌悬液。将黑曲霉的新鲜培养物接种于改良马丁琼脂斜面培养基，培养5～7 d，加入 0.9％无菌氯化钠溶液3～5 mL，洗脱孢子，然后吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1 mL含孢子数50～100 cfu的孢子悬液。
1.2 培养基营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、4?甲基伞形酮葡糖苷酸培养基、胆盐乳糖发酵培养基、乳糖发酵培养基、营养肉汤培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴代十六烷基三甲胺培养基均由中国药品生物制品检定所提供。
1.3 供试液的制备取冯了性药酒10 mL，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100 mL，混匀，作为1∶10的供试液。
1.4 细菌、真菌和酵母菌的验证 试验组：取供试液1 mL和50～100 cfu试验菌液，分别注入平皿中，立即倾注培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，按平皿法测定其菌数。
供试品对照组：取1 mL供试液，按常规菌落计数方法测定供试品的本底菌数。
菌液组：直接将同上试验菌的菌液量注入平皿中，立即倾注培养基，平行制备2个平皿，测定所加试验菌的菌数。
3个批次样品的验证结果见表1。从表1可见，试验组的菌回收率均大于70％，可采用常规法进行冯了性药酒的细菌、真菌及酵菌测定。
表1 细菌、真菌和酵母菌验证结果(n=3)（略）
Tab.1 Test of bacteria and fungi
1.5 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证［2］ 试验组：吸取10 mL供试液及10～100 cfu试验菌，加入100 mL胆盐乳增菌培养基或营养肉汤培养基，按该控制菌的检查法进行检查。
阴性菌对照组：大肠埃希菌的验证以金黄色葡萄球菌作阴性对照菌，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证以大肠埃希菌作阴性对照菌，分别验证各控制菌检查方法的专属性。结果各控制菌的试验组均检出试验菌，方法成立，结果见表2。
表2 控制菌的'验证结果（略）
Tab.2 Controlled bacterial growth
2 原因调查
2.1 一次菌检不合格的情况分析 对2005年1～7月共150批冯了性风湿跌打药酒的菌检情况进行了调查分析，结果：全部批次的样品细菌数均不超标；30批样品真菌数超标，占20?0%；1批样品细菌、真菌超标，占0.7%。从以上结果可看出，菌检不合格品的主要缺陷项目是真菌数超标，确定主要的监控方向是真菌。
2.2 对工艺流程进行监控［3］ 通过以上分析，并对整个工艺流程进行研究，确定了下面5处的监控点（见图1），对11批产品进行跟踪监测，结果见表3。从表3可见，瓶盖菌落数超标与成品的真菌不合格有相关性。
图1 冯了性风湿跌打药酒的生产流程图（略）
Fig.1 Flowchart of Fengliaoxing Fengshi Dieda medicinal wines
表3 冯了性风湿跌打药酒从浸渍——成品的真菌监测情况（略）
Tab.3 Detection of fungi in the wine
注：*为超出企业内控标准
3 改进措施
3.1 对药酒瓶、瓶盖的生产厂家实行严格的审核制度，厂家要具有“药包材注册证”，严格按药包材注册办法的要求进行生产：①生产厂家应建立生产和质量管理机构，从事生产的各级人员应进行培训、考核；②生产厂房按工艺流程及洁净级别进行合理布局，有相应规模的生产区及储存区；③设备符合生产要求，便于生产、维修及保养，能防止差错和减少污染；④制定物料的严格管理制度；⑤生产厂家应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，由专人负责，切实执行；⑥制定各项操作规程，并严格执行，生产过程有完整的批生产记录；⑦产品有完善的销售与收回记录。
3.2 严格按要求对瓶盖的外观、尺寸及微生物等项目进行检查，检验合格后才可放行使用。
3.3 对药酒瓶、瓶盖制定合理的存贮期，到期应进行复验，复验合格后才可使用；如因存贮期过长造成微生物限度超标，应进行灭菌处理，复检合格才能使用。
4 效果评价
经过改进之后，2005年底对9月至10月共22批的冯了性风湿跌打药酒及其瓶盖的菌检情况进行调查，结果：瓶盖的菌落数控制在少于100个/10盖；成品冯了性药酒的细菌、真菌的菌落数亦控制在少于100个/ mL左右；控制菌亦未检出，均符合法定标准要求。由结果可知冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率已得到明显的改善。
5 结论
经过对冯了性风湿跌打药酒微生物检查异常的调查研究，找出造成该产品菌检不合格的原因，采取有效措施进行改进后，一次菌检合格率得到了显著的提高。总结到：在加强生产工序的质量管理之外，包装材料的质量管理亦不容忽视，要严把包材生产厂家的质量关，要求厂家要有完善的质量保证体系，才能保证生产出合格的包材产品；我公司对包材要有严格的验收标准，进一步保证只有合格的产品才能进入包装生产流程，杜绝因包材造成的成品不合格现象。
